1.重点推进UDI政策动向

• 2025开始，医疗器械产品需要在生产、经营、流通、使用等各环节中通过UDI实现数据流通。此外，国家药监局在起草“三医联动”政策，也是紧紧围绕着UDI做顶层架构设计。医疗器械产品想要进入医保体系，必须具备UDI标识。因此，若想紧跟政策风向标，抓住市场先机，一定要加大对UDI的重视。

2.全面加强UDI施行力度

• 2025年国家药监局还将加大力度推动UDI的实施。据《医疗器械监督管理条例》，将持续推进103种第二类医疗器械作为第三批实施品种实施UDI，强化注册人与备案人责任，增设产品唯一标识（UDI）追溯，实现医疗器械可追溯。

3.医疗器械入库出库扫码

• 2024年9月份，国家药监局在《对十四届全国人大二次会议第1929号建议的答复》中提出要大力推动医保医用耗材编码相关工作。2025年，国家药监局将持续落实计划，按照“码库结合”的原则，推进建立编码标准数据库，实现数据的动态更新。

4.UDI医保价值体现

• 随着医保药品耗材追溯码的应用要求，UDI的医保价值会得到明显体现。

5.2025中国首部医疗器械监管法最新动态

• 2024年8月国家药监局就《医疗器械管理法（草案）》公开征求意见，预计在2025年将持续推进该法案的立法进程。法案仍将监管作为重中之重，在保留了《医疗器械监督管理条例》绝大部份监管内容的基础上，增加了“医疗器械标准”、“医疗器械研制”、“医疗器械进出口”，及首次提出“医疗器械警戒代替不良事件”。

千方百剂器械ERP+UDI+PDA+温湿度自动监测设备+医保应用功能+码上放心接口+政策新要求+多系统融合

1.符合监管要求的追溯管理

• 针对创新器械，系统提供合规追溯码应用方案，确保经营过程透明、安全，助力客户迅速适应政策变动与市场增长。

2.器械采购与库存全程智能化

• 千方百剂系统支持器械在线采购、自动生成入库单、智能库存预警，有效降低器械经销商和诊所管理成本。

3.着重加强器械注册监管

• 千方百剂软件着重加强了医疗器械合格注册证的管理功能。在商品档案建立时，系统要求必须上传并验证医疗器械的注册证明文件，确保产品信息的真实性和合法性。