随着医疗器械新规和UDI制度的施行，监管部门加强了对医疗器械行业的检查力度，并严格处罚违规行为。为了帮助企业更好地了解新规要求，避免违规行为，我们整理了一系列典型案例，帮助企业更好地了解新规要求，避免触碰合规“红线”。

案例一
南昌市某电子商务公司未经许可经营第三类医疗器械1.案情介绍

江西省南昌市市场监督管理局接到投诉举报线索后，对某电子商务有限公司进行了现场检查。在检查过程中，发现该公司未取得医疗器械经营许可证，却擅自销售第三类医疗器械。经核查，涉案货值金额高达71085元，违法所得为36152元。

2.问题点（处罚点）

该公司违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款关于医疗器械经营许可的规定。因此，南昌市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，对该公司作出了严厉的行政处罚，决定没收涉案产品、没收违法所得36152元，并处罚款1137360元，以维护医疗器械市场的合法秩序和消费者的权益。

3.千方百剂解决方案

为避免类似事件再次发生，可以启用千方百剂软件中的本企业证照信息控制。该功能通过先进的证照控制机制，确保企业只能在证照齐全且有效的情况下进行医疗器械的采购与销售操作。若企业证照不全或已过期，软件将自动锁定相关采购与销售功能，从根本上防止未经许可而擅自销售的经营行为，助力企业实现合规经营。