一、 UDI政策文件

《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》

原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359235.html

《医疗器械唯一标识数据库上线》

原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2176/371931.html

二、 器械唯一标识码介绍（简称UDI）

概念：医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一，是医疗器械产品的电子身份证。

组成：UDI主要是一个由数字或字母组成的编码，UDI码=产品标识码（DI）+生产标识码(PI)。DI码是固定的、不变的，代表具体的产品规格，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识；PI码是变动的，代表每批的生产信息，序列号、批号、生产日期和有效期等

意义：建立UDI制度，强化源头赋码，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识，不仅有助于提高企业信息化管理水平，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化，还可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，推动智慧监管，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。

实例：

(01)表示产品标识码：16932992100615

(10)表示生产批号：181011

(11)表示生产日期：181012

(17)表示失效日期：211010

(21)表示序列号：0001

(91)表示公司内部的追溯码：01A

UDI标识码：(01)16932992100615(10)181011(11)181012(17)211010(21)0001(91)01A

三、器械UDI插件应用

3.1 器械UDI管理插件功能介绍

1、用系统生成UDI规则的条码并打印，支持打印二维码，可以实现一码出入库，快速录入。

2、使用UDI条码读取规则，读取现在厂家的条码

3.2 UDI规则批次码

规则设置：菜单【基本信息】->【批次码管理】->【批次码生成规则设置】

应用：设置批次码打印模板，支持二维码打印方式；在入库类单据（采购入库单、受托代销入库单、获赠单、其他入库单、批号修改单、商品拆装单）中过账时，如果批次码字段为空，则会按批次码生成规则生成对应批次码，其中批号修改单对修改过批次信息的明细都会重新按规则生成批次码。

3.3 UDI识别码识别

规则设置：菜单【基本信息】->【万能条码读取规则设置】

应用：单据表头快速识别录入框中扫入条码即可识别；在所有支持扫码识别的单据、GSP流程、盘点、委托和借转销售批量结算功能直接扫码既能快速识别批次信息并自动填写批次信息到对应的数据字段。

四、支持版本

《千方百剂医疗器械管理系统》V9.2及之后的所有版本（定制版本不在此列）。